醫(yī)藥冷庫安裝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范常見要求

    許多藥品在常溫環(huán)境下難以長期儲存，為了保障藥效，藥企會建造醫(yī)藥冷庫保存藥品，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)藥冷庫安裝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有很多細(xì)節(jié)，如冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)，報警裝置等，本篇冷迪制冷就帶大家來了解醫(yī)藥冷庫安裝規(guī)范。

一、醫(yī)藥冷庫常見溫度范圍：

 

1、疫苗庫；0℃~8℃可用于儲存疫苗、藥劑等。

2、藥品庫：2℃~8℃用于儲存藥品和生物制品。

3、血液儲存：5℃~1℃可用于儲存血液、藥物生物制品等。

4、低溫保溫庫：-20℃~-30℃保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等。

5、超低溫儲存:-30℃~-80℃可用于保存胎盤、精液、干細(xì)胞、血漿、骨髓、生物樣品等。

 

二、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

 

第四十九條  儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照*有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

 

三、醫(yī)藥冷庫安裝注意事項

 

醫(yī)藥冷庫建造要選擇交通水電便利的地方，周圍無污染環(huán)境，安裝醫(yī)藥冷庫要有專業(yè)的經(jīng)驗與知識，在醫(yī)藥冷庫安裝后配合客戶做好溫濕度記錄認(rèn)證審核，當(dāng)冷庫審核通過后才能正常投放使用，如您需要建造一座醫(yī)藥冷庫，歡迎致電上海冷迪制冷了解詳情（021-37706665），本公司會為您提供一份醫(yī)藥冷庫設(shè)計方案，詳細(xì)的報價清單參考。