小型醫(yī)藥冷庫建造特點

近年來，疫苗冷鏈運輸事件頻出，食品藥品監(jiān)督管理局有明確規(guī)范醫(yī)藥冷庫建造要求，建造小型醫(yī)藥冷庫跟食品類小型冷庫要求不一樣的，小型醫(yī)藥冷庫必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范來建造。以下就是小編為大家總結的一些經(jīng)驗：

   新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對小型醫(yī)藥冷庫倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對醫(yī)藥冷庫面積有沒有相應規(guī)定？

   答：新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。醫(yī)藥冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內(nèi)完成。

   請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？

   答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權倉庫。

   請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應該怎么辦？

   答：新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范“第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

  （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應對冷庫進行驗證，并根據(jù)驗證結果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據(jù)驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

   面積較小的醫(yī)藥冷庫（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？

   答：按照新版新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 （二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。

   冷庫迪設計安裝的小型醫(yī)藥冷庫達到醫(yī)藥監(jiān)督局要求雙電路控制，帶報警、發(fā)電機、備用制冷設備、溫濕度記錄打印。具有了儲藏、速凍、保鮮制冷速度快、功能齊、省電節(jié)能等多項優(yōu)點，并且采用較*的低噪音蒸發(fā)風機，確保主機的*能耗達到較*率。

制冷控制系統(tǒng)我們采用全自動微電腦電氣控制技術，無人值守，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器的溫濕度記錄儀（配有報警裝置）。庫內(nèi)溫度在＋2℃～＋8℃范圍內(nèi)自由設定，全自動溫度恒溫，自動開關機，無須人工操作，數(shù)碼溫度顯示，確保庫內(nèi)物品存放安全。能夠滿足應用中長時間監(jiān)測的要求，當檢測到溫濕度達到所設定的上下限狀態(tài)時，此設備便出現(xiàn)聲光告警。

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