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        冷庫知識

        2025年GSP醫藥冷庫設計建造方案

        作者:冷迪制冷 抄襲必究 日期:2024-12-25 09:33:16

            醫藥冷庫是一種特殊的冷庫,此類冷庫主要應用于醫藥領域,如藥品生產企業、藥品批發、零售、經銷商、藥品物流企業等,都需要建造冷庫來保存產品,并且醫藥冷庫的建造需要遵循《藥品經營質量管理規范》進行設計建造,針對不同產品的保存,醫藥庫的建造方案會有一定差異,本篇冷迪制冷就帶大家來了解gsp醫藥冷庫。
        2025年GSP醫藥冷庫設計建造方案
        2025年GSP醫藥冷庫設計建造方案
         
        2025年醫藥冷庫建造需要根據《藥品經營質量管理規范》,第五節第四十九條,經營冷藏冷凍藥品的,要配備相適應的冷庫,經營疫苗的要配備2個以上獨立冷庫,冷庫制冷設備還需要采用雙回路供電系統,以及備用發電機。并配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警設備,并根據*有關規定對溫濕度檢測設備進行定期校準或檢定,醫藥冷庫一般采用聚氨酯保溫板搭建庫體,內置吊頂式冷風機,搭配德國比澤爾或艾默生谷輪機組,并配備微電腦控制系統,滿足gsp認證要求。
         
        2025年GSP醫藥冷庫溫度標準:
        醫藥疫苗庫;0℃~8℃ 可用于儲存疫苗,藥劑等。
        醫藥藥品庫:2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。
        醫藥血液儲存庫:5℃~1℃ 可用于儲存血液,藥物生物制品等。
        醫藥低溫保溫庫:-20℃~-30℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。
        醫藥超低溫保存庫: -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品等。
        2025年GSP醫藥冷庫設計建造方案
        建造醫藥冷庫要遵循藥品經營質量管理規范進行設計安裝。
         
        第二章 藥品批發的質量管理
         
        第五節 設施與設備
         
        第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
        (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
        (二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
        (三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;
        (四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
        (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
        第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。
         
        第六節 校準與驗證
         
        第五十三條 企業應當按照*有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
        企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
        第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
        第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔。
        第五十六條 企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。
        2025年GSP醫藥冷庫設計建造方案
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